Politica 89.8
Ακόμα μια έκκληση από τους επιστήμονες – Μάγια Ρουμπελάκη: “Ενημερωθείτε και ζητήστε και δεύτερη και τρίτη γνώμη”
Οδηγίες της ΕΕΓΘΑΙ προς το κοινό και τους ασθενείς, σύμφωνα με τις συστάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA):
Πριν υποβληθείτε σε οποιαδήποτε κυτταρική, γονιδιακή ή «αναγεννητική» θεραπεία, ενημερωθείτε, ρωτήστε, ελέγξτε εάν είναι εγκεκριμένη και ζητήστε δεύτερη, ανεξάρτητη ιατρική γνώμη.
Μάλιστα η αρμόδια για το θέμα επιστημονική εταιρεία της οποίας πρόεδρος είναι η κυρία Ρουμπελάκη που πρόσφατα μίλησε στον Κώστα Συλιγάρδο και στην εκπομπή του Politica Πυξίδα προωθεί σήμερα την ακόλουθη ανακοίνωση.
ΑΝΑΓΕΝΝΗΤΙΚΗ ΙΑΤΡΙΚΗ & ΠΡΟΗΓΜΕΝΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ
Ενημερώνομαι σωστά • Ρωτώ • Ελέγχω • Προστατεύω την υγεία μου.
Η ελπίδα χρειάζεται επιστημονική τεκμηρίωση.
Μια θεραπεία που περιγράφεται ως «κυτταρική», «βλαστοκυτταρική», «γονιδιακή» ή «αναγεννητική» δεν είναι αυτομάτως εγκεκριμένη, ασφαλής ή αποτελεσματική.
Τι είναι η Αναγεννητική Ιατρική;
Είναι πεδίο της σύγχρονης βιοϊατρικής που επιδιώκει την επιδιόρθωση, αντικατάσταση ή αναγέννηση κυττάρων και ιστών και αξιοποιεί, ανάλογα με την εφαρμογή, κυτταρικές και γονιδιακές προσεγγίσεις, μηχανική ιστών και βιοϋλικά. Δεν πρέπει να συγχέεται με πρακτικές ευεξίας, αντιγήρανσης ή αισθητικής που χρησιμοποιούν τον όρο «αναγεννητική» χωρίς αντίστοιχη επιστημονική και κανονιστική τεκμηρίωση.
Τι είναι τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Προηγμένων Θεραπειών (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs);
ΓΟΝΙΔΙΑΚΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ
Χρήση γενετικού υλικού για ρύθμιση, διόρθωση, αντικατάσταση, προσθήκη ή τροποποίηση γενετικής αλληλουχίας με θεραπευτικό σκοπό.
ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ ΣΩΜΑΤΙΚΑ ΚΥΤΤΑΡΑ
Χρήση κυττάρων ή ιστών που έχουν υποστεί ειδική επεξεργασία ή χρησιμοποιούνται για διαφορετική λειτουργία στο σώμα, με σκοπό τη θεραπεία, διάγνωση ή πρόληψη μιας νόσου.
ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΗΧΑΝΙΚΗΣ ΙΣΤΩΝ
Περιέχουν τροποποιημένα κύτταρα ή ιστούς με σκοπό την επιδιόρθωση, αναγέννηση ή αντικατάσταση ανθρώπινου ιστού με υποκείμενη παθολογία
ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΑ ATMPs
Προηγμένη θεραπεία σε συνδυασμό με ιατροτεχνολογικό προϊόν (π.χ. κύτταρα με βιοϋλικά).
Πριν δεχθείτε οποιαδήποτε «προηγμένη» ή κυτταρική θεραπεία, ρωτήστε:
• Για ποια ακριβώς πάθηση προτείνεται; Είναι ειδική για τη συγκεκριμένη πάθηση ή για πολλές;
• Ποια αρμόδια αρχή την έχει εγκρίνει; Ζητήστε ονομασία προϊόντος/θεραπείας και στοιχεία έγκρισης.
• Ποια είναι τα τεκμηριωμένα οφέλη και οι κίνδυνοι;
• Αν είναι πειραματική: είναι μέρος νόμιμα εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής ή άλλης εγκεκριμένης θεραπευτικής προσέγγισης (π.χ νοσοκομειακή εξαίρεση);
• Υπάρχουν δημοσιευμένα κλινικά δεδομένα σε ανθρώπους για τη συγκεκριμένη ένδειξη;
• Ποιος ιατρός αναλαμβάνει την ευθύνη και πού θα γίνει η θεραπεία και η παρακολούθηση;
• Υπάρχουν άλλες δυνατότητες θεραπείας για την περίπτωσή σας;
• Ζητήστε δεύτερη ανεξάρτητη ιατρική γνώμη πριν αποφασίσετε.
ΚΟΚΚΙΝΕΣ ΣΗΜΑΙΕΣ
• Υπόσχεση «θεραπείας» και ίδια θεραπεία για πολλές, άσχετες παθήσεις (“one-size-fits-all”)
• Εγγυημένο αποτέλεσμα ή υπερβολικοί ισχυρισμοί χωρίς ισχυρά κλινικά δεδομένα.
• Ασαφής προέλευση κυττάρων ή μη σαφής περιγραφή της διαδικασίας θεραπείας
• Ισχυρισμοί ότι δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος
• Ισχυρισμοί ότι δεν απαιτείται ρυθμιστική έγκριση ή εποπτεία από αρμόδιες αρχές
• Προβολή κυρίως μέσω social media/testimonials
• «Πειραματική» θεραπεία εκτός εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής
• Δεν σας λένε ποια αρχή την έχει εγκρίνει.
• Πίεση για γρήγορη απόφαση και υψηλό κόστος θεραπείας
Γιατί χρειάζεται προσοχή;
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) έχει προειδοποιήσει ότι μη ρυθμιζόμενες και μη αποδεδειγμένες κυτταρικές θεραπείες μπορεί να μην είναι ασφαλείς ή αποτελεσματικές. Έχουν αναφερθεί σοβαρές, ακόμη και θανατηφόρες, ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως λοιμώξεις, ανοσολογικές αντιδράσεις, σχηματισμός όγκων, απώλεια όρασης και εγκεφαλική αιμορραγία. Θεραπείες χωρίς άδεια κυκλοφορίας χορηγούνται νόμιμα, αποκλειστικά στο πλαίσιο σωστά σχεδιασμένων κλινικών δοκιμών ή νοσοκομειακής εξαίρεσης, που εποπτεύονται και αξιολογούν την ασφάλεια και το όφελος για τους ασθενείς.
ΘΥΜΗΘΕΙΤΕ
Η λέξη «βλαστοκύτταρα» ή «αναγεννητική» σε μια διαφήμιση δεν αποτελεί απόδειξη θεραπευτικής αποτελεσματικότητας.
Πριν προχωρήσετε: ρωτήστε τον θεράποντα ιατρό σας και επιβεβαιώστε την κανονιστική έγκριση από την αρμόδια αρχή ή τον EMA.
ΕΕΓΘΑΙ • Ελληνική Εταιρεία Γονιδιακής Θεραπείας & Αναγεννητικής Ιατρικής
Ενημερωτικό υλικό για το κοινό • Σεπτέμβριος 2026
Πηγές: European Medicines Agency (EMA), Committee for Advanced Therapies (CAT), 2020 • EMA Advanced Therapy Medicinal Products Overview.
HSGT-RM%202026/unregulated-advanced-therapy-medicinal-products-pose-serious-risks-health_en.pdf
