Ελλείψεις φαρμάκων – Ευρωπαϊκό SOS για πάνω από 200 κρίσιμα σκευάσματα

Στην καρδιά της ευρωπαϊκής στρατηγικής βρίσκεται η Union List of Critical Medicines, δηλαδή ο ενωσιακός κατάλογος κρίσιμων φαρμάκων. Σε αυτόν περιλαμβάνονται φάρμακα των οποίων η συνεχής διαθεσιμότητα θεωρείται προτεραιότητα, καθώς μια σοβαρή διακοπή της προμήθειάς τους θα μπορούσε να προκαλέσει σημαντική βλάβη στους ασθενείς και να επηρεάσει τη λειτουργία των συστημάτων υγείας.

Ο χαρακτηρισμός ενός φαρμάκου ως «κρίσιμου» εξαρτάται κυρίως από δύο παράγοντες: Τη σοβαρότητα της νόσου για την οποία χρησιμοποιείται και το κατά πόσο υπάρχουν κατάλληλες θεραπευτικές εναλλακτικές λύσεις.

Η παρουσία ενός φαρμάκου στη συγκεκριμένη λίστα δεν σημαίνει ότι βρίσκεται απαραίτητα σε έλλειψη. Σημαίνει ότι η διατήρηση επαρκούς και σταθερού εφοδιασμού του θεωρείται ιδιαίτερα σημαντική και ότι η εφοδιαστική του αλυσίδα χρειάζεται στενή παρακολούθηση.

Η λίστα περιλαμβάνει περισσότερες από 200 δραστικές ουσίες και καλύπτει ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών κατηγοριών, από φάρμακα για σοβαρά χρόνια νοσήματα έως εμβόλια και θεραπείες για σπάνιες παθήσεις.

Στο επίκεντρο δύο σημαντικά αντικαρκινικά

Χαρακτηριστικό παράδειγμα της σοβαρότητας του προβλήματος αποτελούν οι συνεχιζόμενες ελλείψεις δύο σημαντικών φαρμάκων, της ifosfamide (ιφοσφαμίδης) και της cyclophosphamide (κυκλοφωσφαμίδης).

Πρόκειται για φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία διαφόρων μορφών καρκίνου. Η ιφοσφαμίδη χορηγείται, μεταξύ άλλων, σε σαρκώματα, λεμφώματα και καρκίνους των όρχεων, του πνεύμονα και των ωοθηκών. Η κυκλοφωσφαμίδη λαμβάνεται επίσης σε διάφορες κακοήθειες, αλλά και σε ορισμένα σοβαρά αυτοάνοσα νοσήματα και στην προετοιμασία για μεταμόσχευση μυελού των οστών.

Σύμφωνα με τον EMA, τεχνικό πρόβλημα σε μονάδα παραγωγής, σε συνδυασμό με βελτιώσεις που κρίθηκαν αναγκαίες μετά από κανονιστική επιθεώρηση τον Σεπτέμβριο του 2025, οδήγησαν σε προσωρινή διακοπή της παραγωγής και διάθεσης. Η παραγωγή έχει πλέον επανεκκινήσει, ωστόσο οι συνέπειες του προβλήματος δεν έχουν ξεπεραστεί.

Με τα νεότερα στοιχεία του EMA, οι ελλείψεις αναμένεται να επηρεάσουν τις χώρες της ΕΕ και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και ενδέχεται να διαρκέσουν έως το πρώτο τρίμηνο του 2027, όταν η μονάδα παραγωγής εκτιμάται ότι θα έχει επιστρέψει σε πλήρη δυναμικότητα.

Ο Οργανισμός παρακολουθεί στενά τόσο τα αποθέματα των συγκεκριμένων φαρμάκων όσο και τη διαθεσιμότητα εναλλακτικών θεραπειών.

Όταν ένα πρόβλημα παραγωγής γίνεται ευρωπαϊκό

Η συγκεκριμένη περίπτωση αναδεικνύει ένα από τα μεγαλύτερα προβλήματα που καλείται να αντιμετωπίσει η Ευρώπη: Την ευπάθεια των αλυσίδων εφοδιασμού.

Όταν η παραγωγή μιας κρίσιμης δραστικής ουσίας ή ενός φαρμάκου εξαρτάται από περιορισμένο αριθμό εγκαταστάσεων, ένα τεχνικό πρόβλημα, μια αστοχία ποιότητας, η έλλειψη πρώτων υλών ή η προσωρινή παύση μιας γραμμής παραγωγής μπορεί να προκαλέσει αλυσιδωτές επιπτώσεις σε πολλές αγορές.

Γι’ αυτό και η ευρωπαϊκή στρατηγική μετατοπίζεται σταδιακά από την απλή αντιμετώπιση μιας έλλειψης όταν αυτή εμφανιστεί προς την πρόληψη και τον έγκαιρο εντοπισμό των ευάλωτων σημείων της εφοδιαστικής αλυσίδας.

Ο ευρωπαϊκός μηχανισμός απέναντι στις ελλείψεις

Κεντρικό ρόλο στη διαχείριση του προβλήματος έχει η Εκτελεστική Συντονιστική Ομάδα για τις Ελλείψεις και την Ασφάλεια των Φαρμάκων (MSSG) του EMA.

Η ομάδα παρακολουθεί την προσφορά και τη ζήτηση κρίσιμων φαρμάκων, συντονίζει ενέργειες για την πρόληψη ή τον περιορισμό των επιπτώσεων μιας έλλειψης και μπορεί να εισηγείται μέτρα σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

Παράλληλα λειτουργεί ένας εθελοντικός μηχανισμός αλληλεγγύης, μέσω του οποίου μια χώρα της ΕΕ ή του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου που αντιμετωπίζει κρίσιμη έλλειψη μπορεί, υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις, να ζητήσει βοήθεια από άλλες χώρες για την εξασφάλιση αποθεμάτων.

Η προσπάθεια ενισχύεται και από την European Shortages Monitoring Platform (ESMP), την ευρωπαϊκή ψηφιακή πλατφόρμα που επιτρέπει ταχύτερη και πιο συστηματική ανταλλαγή δεδομένων για πιθανές ή πραγματικές ελλείψεις μεταξύ φαρμακευτικών εταιρειών και ρυθμιστικών αρχών.

Από τη διαχείριση στην πρόληψη

Το επόμενο μεγάλο βήμα για την Ευρώπη είναι να γνωρίζει όχι μόνο ποιο φάρμακο λείπει σήμερα, αλλά και ποιο κινδυνεύει να λείψει αύριο. Για τον λόγο αυτό ο EMA και οι ευρωπαϊκές αρχές αξιολογούν πλέον συστηματικότερα τα ευάλωτα σημεία στις αλυσίδες εφοδιασμού των κρίσιμων φαρμάκων. Στόχος είναι να εντοπίζονται εγκαίρως προβλήματα, όπως η υπερβολική εξάρτηση από έναν παραγωγό ή μία μονάδα παραγωγής, ώστε να μπορούν να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.

Οι ελλείψεις φαρμάκων δύσκολα θα εξαφανιστούν εντελώς. Το κρίσιμο ζητούμενο για την Ευρώπη είναι να πάψουν να μετατρέπονται σε αιφνιδιαστικές κρίσεις που αφήνουν γιατρούς, φαρμακοποιούς και κυρίως ασθενείς να αναζητούν εναλλακτικές την τελευταία στιγμή.

Η νέα ευρωπαϊκή προσέγγιση επιχειρεί ακριβώς αυτό: Nα μετατρέψει τη διαχείριση των ελλείψεων από αντίδραση σε πρόληψη.

ygeiamou.gr