Politica 89.8
Δυο νέες προειδοποιήσεις για την υγεία σε όσους λαμβάνουν φάρμακα απώλειας βάρους, εξέδωσε η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Αυστραλίας.
Οι προειδοποιήσεις ασφαλείας αφορούν στην ψυχική υγεία και την αντισύλληψη.
Ενώ δεν υπάρχουν στοιχεία για αιτιώδη συσχέτιση, οι ειδικοί λένε ότι οι κίνδυνοι είναι αρκετά σημαντικοί ώστε η ευαισθητοποίηση είναι σημαντική ως μέρος μιας προληπτικής προσέγγισης.
Οι πιθανοί κίνδυνοι από τα φάρμακα απώλειας βάρους
Η Υπηρεσία Θεραπευτικών Αγαθών (TGA), σύμφωνα με πληροφορίες από τον Guardian, λέει ότι επειδή έχουν αναφερθεί αυτοκτονικές συμπεριφορές και ιδεασμοί με αυτούς τους σχετικά νέους αγωνιστές υποδοχέα GLP-1, οι γιατροί θα πρέπει να «παρακολουθούν τους ασθενείς για εμφάνιση ή επιδείνωση κατάθλιψης, αυτοκτονικών σκέψεων ή συμπεριφορών ή/και τυχόν ασυνήθιστες αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά».
Η προειδοποίηση για τον πιθανό κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ισχύει για την κατηγορία φαρμάκων που αντιδρούν στον υποδοχέα GLP-1 (συχνά ονομάζονται σεμαγλουτίδες), συμπεριλαμβανομένων των Ozempic, Wegovy, Saxenda, Trulicity και Mounjaro.
Μια μελέτη του 2024 ανέλυσε την παγκόσμια βάση δεδομένων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες και διαπίστωσε ότι οι αναφορές αυτοκτονικών σκέψεων ήταν ελαφρώς υψηλότερες από τις αναμενόμενες για τη σεμαγλουτίδη, ακόμη και σε σύγκριση με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη.
Μετά από αυτό το διεθνές σήμα (μια ανεπιθύμητη ενέργεια που ενδεχομένως προκαλείται από ένα φάρμακο και χρήζει περαιτέρω διερεύνησης), η TGA ζήτησε από την Συμβουλευτική Επιτροπή Φαρμάκων τη συμβουλή ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων.
Διαπίστωσαν ότι δεν υπήρχαν επαρκή στοιχεία για την αιτιώδη συνάφεια, αλλά σημείωσαν ότι υπήρχε μια πολύπλοκη αλληλεπίδραση μεταξύ ψυχικών ασθενειών και χρόνιων ενδοκρινικών διαταραχών για τις οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για θεραπεία οι αναστολείς GLP-1.
Αφορά άτομα με ιστορικό κατάθλιψης και άγχους
Μια αναζήτηση στη βάση δεδομένων της TGA με τις ειδοποιήσεις ανεπιθύμητων συμβάντων για την κατηγορία GLP-1 RA μέχρι τον Σεπτέμβριο διαπίστωσε ότι υπήρχαν 72 αναφορές για αυτοκτονικό ιδεασμό, έξι αναφορές για καταθλιπτική αυτοκτονία, τέσσερις αναφορές για απόπειρα αυτοκτονίας, δύο αναφορές για ολοκληρωμένη αυτοκτονία και μία αναφορά για αυτοτραυματικό ιδεασμό.
Τα δεδομένα σχετικά με τις συνταγές σεμαγλουτίδης στο πλαίσιο του προγράμματος φαρμακευτικών παροχών δείχνουν ότι υπήρχαν περισσότερα από δύο εκατομμύρια το 2023-24 , αλλά θα υπήρχαν ακόμη περισσότεροι χρήστες των οποίων η χρήση δεν επιδοτούνταν.
Η Δρ. Terri-Lynne South, πρόεδρος της ομάδας ειδικού ενδιαφέροντος του Βασιλικού Αυστραλιανού Κολλεγίου Γενικών Ιατρών για τη διαχείριση της παχυσαρκίας, δήλωσε: «Πιστεύουμε ότι μπορεί να υπάρχει μια υποομάδα ασθενών που μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε επιδείνωση της ψυχικής τους υγείας».
«Προς το παρόν, αυτό φαίνεται να αφορά άτομα που μπορεί να έχουν ήδη ιστορικό κατάθλιψης ή άγχους στο παρελθόν ή να λαμβάνουν αντικαταθλιπτικό φάρμακο».
Μελέτες σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε βαριατρική χειρουργική επέμβαση έχουν επίσης δείξει ότι η σημαντική ή ταχεία απώλεια βάρους μπορεί να είναι ένα «πραγματικό γεγονός που πυροδοτεί την ψυχική υγεία», δήλωσε ο South.
Mounjaro και αντισύλληψη
Η TGA έχει επίσης εκδώσει ξεχωριστή προειδοποίηση σχετικά με το Mounjaro και την αντισύλληψη.
Αφού διερεύνησε την πιθανή μειωμένη αποτελεσματικότητα της αντισύλληψης (χάπι) κατά την πρώτη λήψη ή την αύξηση της δόσης του Mounjaro, η TGA δήλωσε ότι δεν μπορούσε να αποκλείσει κάποια συσχέτιση.
Ως προληπτικό μέτρο, έχει ενημερώσει τις προειδοποιήσεις προϊόντος για το Mounjaro ώστε να συμπεριληφθούν περαιτέρω συμβουλές προς τους ασθενείς που χρησιμοποιούν αντισυλληπτικό χάπι.
Πρόσθεσε ότι κανένα φάρμακο της κατηγορίας GLP-1 RA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Η South δήλωσε ότι από τότε που το Mounjaro ήταν διαθέσιμο στην Αυστραλία, οι πληροφορίες του προϊόντος ανέφεραν πιθανές ανησυχίες σχετικά με την καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου.
«Αυτό σημαίνει ότι [το φάρμακο] καθυστερεί την απορρόφηση του φαγητού και όλων των άλλων τροφών από το πεπτικό σύστημα και, ως εκ τούτου, επηρεάζει την απορρόφηση του αντισυλληπτικού χαπιού και, ενδεχομένως, την αποτελεσματικότητα του», είπε.
Η South δήλωσε ότι οι προειδοποιήσεις ήταν μέρος της κανονικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, πράγμα που σημαίνει ότι λόγω του μικρότερου αριθμού ατόμων που συμμετείχαν στις αρχικές δοκιμές φαρμάκων, ορισμένες συσχετίσεις δεν μπορούν να γίνουν αντιληπτές μέχρι να τα πάρουν δεκάδες χιλιάδες άνθρωποι όταν αυτά διατεθούν στην αγορά.
